沙龙亮点

组织架构

指导单位：中国食品药品企业质量安全促进会

主办单位：恺思学社

协办单位：和元生物、欣协生物

承办单位：锋创科技园

沙龙地点

日程安排

嘉宾介绍

毛振宾

联合国-国际生态生命安全科学院院士；中国食品药品企业质量安全促进会会长；国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员。曾先后担任大学教授，总农艺师，国家食品药品稽查专员，国家食品药品监督管理(总)局，药品（食品）安全监管司，稽查局，应急管理司，科技标准司等司(局)长或主要负责人。

介绍：

毛振宾，理学博士，教授，40年来，主要围绕食品药品监管治理体系和治理能力现代化，特别是药品监管科学理论创新和转化应用研究，全方位多领域开展教学、科研和实践创新工作。发表论文50余篇，著(译)作15部，获得科技成果及奖励20余项。协助成立监管科学研究基地14家、监管科学重点实验室117家，推动监管科学理念在高校、科研院所、学会、协会及企业等广泛普及，实现政产学研监金服用的深度结合和成果产出。

毕军

深圳市市场监管局许可审查中心首席专家

介绍：

广东省药监局审评认证中心原主任。兼任国家药监局高级研修学院客座教授、南方科技大学访问教授、深圳大学客座教授等。我国药品GMP（2010年修订）、《细胞治疗产品生产质量管理指南》等规范的主要起草人之一。国家药品检查员及国际检查员，已赴德国、法国、意大利、西班牙、印度等国家执行药品境外检查任务。

高光

前FDA生物制品审评研究中心主审员和检查官、美国帕斯驻华代表处高级技术官

介绍：

药政证书（RAC）（药政事务专业人士协会），药物调查员认证（FDA），质量检查员证书（CQA）（美国质量协会）；荣获FDA局长特别奖，FDA集体奖，FDA中心主任荣誉奖，FDA中心主任杰出服务奖，FDA集体认可奖等。

高光博士拥有超过20年全面的FDA监管经验和广泛的药品和医疗器械产品开发和批准策略的经验，以及4年关于GMP检查、质量体系构建和IND申报方面的独立咨询顾问经验。尤其熟悉FDA对药品和医疗器械的法规要求，擅长通过提供质量控制/保证方面的策略和技术指导，强化制药公司的cGMP规范和能力，以达到WHO的认证要求。

高光博士曾经是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）驻华办公室的高级技术官，负责提供有关疫苗的策略和技术指导，成功为国产新冠疫苗获得世界卫生组织（WHO）的认证。在加入PATH前，高光博士曾任美国FDA生物制品评审研究中心的主评审员及检查官。在FDA就职的20多年中，高光博士为药物监管部门的决策提供技术支持。她就特殊领域的临床问题、实验室规范（GLP）、生产规范（cGMP）等方面从法规和合规的角度提供建议，尤其对过程测试和评估的安全性和有效性提供有效建议。作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，高光博士负责对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。在此期间，高光博士也为中国监管部门和企业提供法规及合规方面的培训。

顿昕

北京睿知而行科技有限公司总经理、中国医药包装材料协会顾问

介绍：

主要面对医药行业，从事审计、培训、认证咨询、厂房设计咨询、法规咨询等工作。

教育背景：北京大学国际MBA，生化专业学士；专长：无菌技术及生物制品工艺服务；经验：具有31年的制药行业工作经验，北京药监局认证管理中心药品检查评审专家；北京市中国包装材料协会顾问；国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授；曾为46家单抗企业、20家细胞治疗企业和40多家其他生物制药企业提供了审计、咨询和培训服务，帮助多家企业通过FDA、欧盟、PIC/s、 WHO相关检查。

王磊

致一研究员、国家干细胞资源库细胞资源中心负责人、中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院

介绍：

主要从事临床级细胞资源建立，生物样本库管理，干细胞相关标准研究以及人胚干细胞来源视网膜色素上皮细胞相关的临床备案研究和转化。作为技术负责人主导ISO20387体系建设，同时参与ISO17025和临床制剂GMP体系的建立，担任生产管理负责人对细胞制剂的生产进行全流程管理。在相关领域发表学术论文二十余篇，发明专利八项，作为主要起草人起草/发布干细胞国际标准、国家标准和团体标准十余项。兼任国际标准化组织/生物技术委员会（ISO/TC276）委员，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）技术专家，中国细胞生物学学会标准工作委员会秘书长/委员，中国标准化协会生物资源与设施专家委员会委员等。

谭宏宇

国内资深药品GMP专家、原CFDA骨干检查员、上海淦堃生物医药技术工作室创始人

介绍：

担任多家药品研发、生产企业顾问；

从事药品生产监管工作超15年，熟悉药事管理的法律法规；

熟知各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验；

曾主导多家中药、化药、生物制品（细胞治疗、抗体、重组蛋白）企业的厂房设计与质量体系构建项目。

杜新

埃格林医药CEO、前FDA审评员

介绍：

美国佛罗里达大学生物化学博士，并在美国国家医学院从事博士后研究。前FDA审评官员，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型国际药企任高管，熟知FDA和全球对药品开发、生产、质量管理、临床设计，药物产品上市申报，以及药物产品全球上市后的管理。20多年医药工业经历，期间获得4个生物药品许可证的FDA批准，2个生物药品在欧盟和加拿大的批准，以及无数IND在美国、中国、欧盟、和其他国家的批准，涉及大小分子、细胞和基因、溶瘤病毒和药品器械组合等各种类型的产品，并具有管理超过30个国家上市药品的经验。

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