2024年9月3日，由中国食药安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055—2024）团体标准正式发布，将于2024年10月3日起实施。
标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。为科研机构、生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计、质控指标等方面，标准提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。
作为国内首个基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发的通用标准，《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，提供了清晰、可操作的规范与指南，对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。
起草单位
牵头单位：国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、湖南远泰生物技术有限公司。
参与单位：和元生物技术（上海）股份有限公司、江苏金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、广州吉赛生物科技股份有限公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、荣灿生物医药技术（上海）有限公司等。
标准的编制过程历经多轮专家评审与修订。从2023年12月形成初稿，到根据专家反馈不断进行修改完善，直至2024年7月终稿评审通过，每一步都凝聚了编制组成员的心血与智慧。
本标准的正式发布，标志着我国在生物医药标准化领域迈出了坚实的一步，取得了又一具有里程碑意义的重大成果，它不仅为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的深入研究与广泛应用奠定了坚实的基础，还向国内外同行提供了清晰、统一的评价标准和技术指南，有力推进了技术创新与国际间产业合作的深化。这一标准的实施，将加速科研成果向临床应用的转化进程，推动我国mRNA-LNP技术的规模化、商业化进程,进一步促进生物医药行业的繁荣与发展，为我国提升生物医药产业的竞争力与影响力贡献重要力量。
下一步计划
国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室在“基于监管科学mRNA疫苗评价的新工具、新方法、新标准研究”项目（中国国家自然科学基金委员会和比尔及梅琳达·盖茨基金会联合资助项目）支持下，围绕mRNA疫苗产品的开发及核心技术开展相关标准编制，欢迎有关单位和专家积极参与，共同推动行业发展。