国家药监局近日发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）及修订后的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（2026年第53号），在总结既往实践基础上，对分类管理制度进行系统性升级。此举旨在优化监管资源配置，既保障用械安全，又为产业创新留出空间。
中国食药安全促进会作为连接政府、行业与消费者的桥梁，始终将医疗器械质量安全与行业发展置于核心关切。我们深知，分类管理是保障用械安全的基石——标准过高，会推高企业成本、阻滞创新产品上市；标准过低，则可能导致高风险产品脱离有效监管。此次新规的出台，恰是在“安全可控”与“市场活力”间寻求精准平衡。
新规主要从以下三方面作出完善：
一、细化不同调整情形下的工作要求
管理类别调整后，新注册申请按新类别受理；已受理未审批的，可按原类别继续审评，准予注册时备注新类别。已注册产品由高调低者，延续注册或备案按新类别办理；由低调高者，须重新注册。变更注册或备案仍向原注册部门申请。
二、明确过渡期设置原则
由非医疗器械调整为第二类或第三类，或由低类别调为高类别的，一般设置2至3年过渡期（不需临床试验的2年，需开展的3年），特殊情形最长不超过5年，为企业预留充足缓冲时间。
三、明晰各方主体责任
明确注册人、备案人及生产企业的合规义务。国家药监局器械标管中心定期梳理分类界定结果，分类技术委员会执委会审议子目录整体意见，专业组审议具体品类意见。企业须按调整方向完成注册、备案、生产、经营全链条的合规切换。
分类调整不是简单的标签更换，而是牵动全链条的系统工程。中国食药安全促进会呼吁全行业以此为新起点，主动对标新要求，以更优品质回应社会期待。并提醒相关企业：密切关注目录动态，及时完成注册备案合规手续；同时提醒消费者：购买医疗器械请认准正规渠道，留意注册证号，如遇质量问题请通过全国12315平台投诉举报。
分类有调整，安全无小事。各方协同，方能守牢底线、激发活力。