5月8日至11日，由中国食品药品企业质量安全促进会主办的“2026中国食品药品医疗器械化妆品新质生产力和高质量发展大会”在海南省三亚市红树林国际会议中心成功举办。作为本次大会极具前瞻性与战略价值的核心板块，以“新政驱动下，CGT产品破局攻坚与策略进化”为主题的CGT（细胞与基因治疗）分论坛，于5月10日顺利召开，该论坛由生物医药创新与监管专委会和细胞与基因产业分会共同承办。
中国食药安全促进会会长毛振宾教授，生物医药创新与监管专委会主任委员、博济医药董事长王廷春，博济医药首席统计学家兼博济数据总经理李新旭，赛百诺首席科学家助理蔡玢，厦门特宝质量技术部总监裴广强，重庆大学附属三峡医院副院长印明柱，中国食药安全促进会基因分会副秘书长兼百澳生基因总监孙加东，恒驭生物研发总监胡孟军，以及50余位创新药专家与产业领军人才齐聚一堂、共襄盛会。本次论坛由生物医药创新与监管专委会秘书长、博济医药企宣市场部副总监白洋主持。
论坛伊始，中国食药安全促进会会长毛振宾教授发表讲话，充分肯定本次论坛对行业发展的重要意义。他表示，国家通过药监局检验、核查、审评三驾马车联动与滚动审评机制，持续加快创新药审批进度；博鳌乐城先行区作为政策试验田，多年试点实践为818号令出台奠定风险可控的重要基础，818号令落地意味着卫健委在技术成熟时介入审批，让民众更快用上安全有效的前沿医疗技术。他鼓励企业在清晰政策规则下大胆创新，倡议学会专家与行业携手共建真实世界数据研究院，共同推动CGT产业高质量发展。
随后，生物医药创新与监管专委会主任委员王廷春发表致辞，向到场嘉宾致以诚挚感谢。他指出，818号令与828号令构建的双轨监管路径，明确备案制允许临床试验后收费为企业带来重大发展利好，同时严格的处罚规定将持续规范市场秩序，推动行业健康发展。他表示，本次论坛以“讲透政策、讲实实操、讲开问题”为目标，搭建政产学研医深度交流平台，助力产业精准把握新政机遇、突破发展瓶颈。
李新旭带来权威政策解析，系统梳理818号令、828号令与IIT研究管理办法的内在关系，澄清行业对真实世界证据应用的普遍误解。他明确指出，818号令归属卫健委监管体系，聚焦生物医学新技术规范，临床研究主体为法人机构且明确排除药品医疗器械研发；828号令属于药监体系，是对10年药品监管改革的总结巩固，未对生物医学新技术与真实世界证据作出特殊规定。同时，他还结合产业现状，提出临床研究GCP标准适用、转化数据向注册级真实世界证据转化等一系列行业亟待解决的挑战，为企业研发指明方向、规避风险。
蔡玢结合企业实践，分享病毒载体基因药物CDO平台在818新政下的技术转化经验。他解读818号令核心价值在于搭建从临床研究到三甲医院收费的快速通道，能够为合作医院带来临床优势提升、资金可持续发展、树立区域标杆三重价值，并分享新一代疫苗项目研发进展，以及借助沙特药监局政策推动基因治疗艾滋病项目出海的探索实践，展现中国CGT创新药活跃的BD交易态势与全球化布局潜力。
圆桌讨论环节由白洋主持，李新旭、裴广强、印明柱、孙加东、胡孟军五位嘉宾围绕《818/828新政驱动下，CGT研发实践与挑战》这一主题，针对企业在备案制与药品注册路径中的抉择、“一定阶段”“多中心验证”的落地方式、CMC质量控制的核心要点等行业关切问题展开深度碰撞。专家一致认为，企业应依据疗效确定性选择备案制或药品注册路径；临床研究以安全有效、结果稳定为核心，多中心验证一般不少于三家；CMC质量管控是CGT产品应用的关键底线，需严格防控病毒风险，坚持高标准设计，为后续注册审批预留空间。现场气氛热烈，为与会者带来了诸多有价值的见解。
紧接着，印明柱教授结合博鳌乐城先行区实践经验，进一步分享了生物新技术转化思考。他表示，乐城多年试点为818号令提供关键实践依据，新政实施将推动行业洗牌，淘汰不规范企业，吸引优质技术企业入局，同时倒逼三甲医院建设高标准GMP平台与专业人才团队。未来行业应聚焦新规全国落地带来的新机遇，开启CGT技术转化与临床应用新篇章。
胡孟军带来In vivo CAR-T产品申报的生物安全性检测策略专题分享，从生物安全检测必要性、法规要求与审评关注点、全流程检测策略三大维度，为行业筑牢安全底线提供专业指引。他结合全球生物制品病毒污染历史事件与典型警示案例，系统剖析外源因子、内源性病毒带来的生物安全风险，指出In vivo CAR-T作为直接体内递送的前沿技术，其慢病毒载体属于终产品，需执行更严格的放行与质控标准。
本次CGT分论坛全程聚焦政策、紧扣实操、直面问题，内容干货满满、交流氛围热烈。与会嘉宾纷纷表示，论坛精准回应产业关切、有效破解发展困惑，为CGT领域政策理解、技术研发、临床转化、质量管控提供了务实可行的指引。