司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订答记者问

答：药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院高度重视药品管理工作。习近平总书记强调，要全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，要加强基础研究和科技创新能力建设，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对药品管理法作了全面修订，推动了我国药品产业高质量发展。为总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动，有必要修订现行《条例》。

答：修订《条例》遵循以下总体思路：一是坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管。二是支持药品创新，促进药品产业高质量发展。三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。

答：近年来，我国持续深化药品监管改革，出台一系列政策措施，多途径支持药品研发创新，药品产业创新发展活力不断增强。为进一步鼓励药品创新，推动药品产业高质量发展，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，规定符合中药特点的研制管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价。

答：药品安全责任重于泰山，药品生产是保障药品安全的重要环节。为进一步规范药品生产活动，满足药品产业发展需要，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求。三是完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。

答：为适应药品流通领域出现的新情况，加强药品使用监管，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，防控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。

答：为进一步提高药品监管科学化、规范化水平，提升药品监管效能，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。

答：为确保《条例》贯彻实施，市场监管总局、国家药监局将会同有关部门重点做好以下工作：一是加大宣传解读力度。《条例》专业性、技术性较强，下一步将采取多种形式做好宣传解读和培训指导，宣传鼓励创新措施，明确各项监管要求，指导帮助各级监管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等更好学习掌握《条例》内容。二是加快完善配套制度。统筹做好《条例》配套制度制修订工作，细化管理要求，落实落细《条例》规定。三是进一步深化药品监管改革。加大药品研制创新支持力度，提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市。四是持续加强监管工作。不断完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力，强化药品全生命周期质量管理，依法严厉查处违法行为，守牢药品安全底线。