国家药监局9月8日正式发布《中药生产监督管理专门规定》，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求，并聚焦中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。《规定》将于2026年3月1日起正式施行。

国家药监局9月8日正式发布《中药生产监督管理专门规定》，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求。

规定聚焦中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。

中国食药安全促进会研究学习后表示，该《规定》体现了“严进严出、过程优化”的监管思路，将进一步推动中药产业规范化、数智化发展，保障公众用药安全。

《规定》对中药生产采取“严进严出，中间松绑”策略，同时重点监管高风险品种等多项有力措施。

规定加强对“中药材源头质量”和“成品检验放行”中药生产的“一进一出”监管，特别重视对中药注射剂等高风险品种的生产质量监管。

新规不仅严格药材原料管理，细化工艺参数，而且强化委托、受托生产，以及长期不生产品种的恢复生产要求。与此同时，在保证质量的前提下，对生产过程的一些环节进行松绑，合理减轻企业负担。

此次发布的《中药生产监督管理专门规定》与此前发布的《中药注册管理专门规定》和《中药标准管理专门规定》共同构成覆盖中药产业全生命周期的监管体系。

三个专门规定从注册审评到标准制定，再到生产管理，环环相扣，形成完整的监管闭环。今年1月1日起施行的《中药标准管理专门规定》，有机衔接药品质量通用要求，明确中药材、中药饮片、中成药等质量控制关键点，为建立最严谨的中药监管提供支撑。自《中药注册规定》2023年7月1日施行以来，国家药监局已配套制定40多项技术规范和指导原则。

《规定》鼓励企业推进技术改造与数智化转型，完善全过程信息化追溯体系，促进中药产业绿色和高质量发展。

中药生产规定将完善中药全过程信息化追溯，加快中药生产数智化和绿色转型。国家药监局表示，新规注重遵循传统生产工艺，根据中药独特价值，提供有别于其他药品监管体系的差异化监管。

我国中药产业近年来呈现蓬勃发展态势。相关统计显示，我国中药生产企业近5000家，全国中药市场规模超过7000亿元。

2024年中药饮片营业收入同比增长6.6%，近年来，我国中医药进出口贸易总额和数量年复合增长率约10%左右。

我国中医药已传播至196个国家和地区，29个国家和地区出台了传统医学法律法规。统计数据显示，从2020年至2024年，我国中医药产品进出口贸易总额从58.8亿美元增长至83.8亿美元，年均复合增长率达到9.3%。

中国食药安全促进会号召中药生产企业积极响应新规要求，加快技术改造和数智化转型步伐。随着“注册-标准-生产”三位一体监管体系的全面建立，我国中药产业将在质量安全与创新发展的双轮驱动下，迎来新的高质量发展阶段。