中国食药安全促进会在顶层设计“1236999发展方略”的基础上，研究决定实施2025年工作计划“12356方案”，其中6大任务就包括培育50家品牌企业。这50家企业将从促进会1300余家会员单位中遴选，通过培育品牌企业，进一步推动行业的进步与升级。品牌企业在行业中扮演着至关重要的角色，以卓越的技术创新、高效的管理模式和优质的产品服务，为其他企业树立了学习和追赶的榜样，品牌企业的成功经验不仅激励同行提升竞争力，还为市场树立了高质量和高信誉的标准，增强了消费者信心。
中国食药安全促进会理事单位——百济神州有限公司（纳斯达克代码:ONC；香港联交所代码:06160；上交所代码:688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安?（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。
新适应症基于一项全球3期试验结果，该试验表明百泽安?联合化疗可显著改善PD-L1阳性患者的总生存期。这一新获批适应症是基于百济神州RATIONALE-306（NCT03783442）试验的结果。这是一项随机、安慰剂对照、双盲全球3期试验，旨在评估百泽安?联合含铂化疗用于不可切除、局部晚期复发或转移性ESCC成人患者（n=649）一线治疗的有效性和安全性。该研究达到了其主要终点，与安慰剂联合化疗组相比，随机接受百泽安?联合化疗治疗的成人患者总生存期（OS）得到显著改善。探索性分析表明，意向性治疗（ITT）人群治疗效果改善主要可归因于在PD-L1≥1患者亚组中观察到的结果。PD-L1阳性（≥1）人群（n=481）OS分析显示，百泽安?联合化疗组患者的中位OS为16.8个月，而安慰剂联合化疗组患者的中位OS为9.6个月（HR：0.66，[95% CI：0.53，0.82]），前者死亡风险降低34%。这些结果表明ESCC患者一线治疗OS获得前所未有的改善。
RATIONALE-306还评估了百泽安?联合化疗的安全性。最常见的严重不良反应（发生率≥2%）为感染性肺炎、吞咽困难、腹泻、疲乏和食管狭窄。最常见的不良反应（发生率≥20%）为贫血、疲乏、食欲减退、恶心、便秘、体重降低、腹泻、外周感觉神经病、呕吐和口腔黏膜炎。
美国威斯康星大学Carbone癌症中心副教授 Nataliya Uboha博士表示：百泽安?联合化疗获批用于ESCC成人患者的治疗，扩大了该疾病患者的一线治疗选择。ESCC患者迫切需要有效治疗方案，而百泽安?已被证明可以改善该患者群体的治疗结果。
百泽安?已在美国获批作为单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/PD-L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC的成人患者，以及联合化疗用于胃和胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗。
这次获批是中国食药安全促进会理事单位——百济神州有限公司在不到一年时间里第三次获得FDA批准，这充分体现出百济神州致力于推进创新疗法和满足肿瘤治疗关键需求的决心。FDA批准百泽安?用于晚期ESCC的一线治疗，标志着在充满挑战的疾病领域中，中国食药安全促进会会员单位为满足治疗需求又迈出重要一步。